Osoita, että täytät johdonmukaisesti asiakkaiden ja sovellettavien säännösten vaatimukset.

JAA:

Lääkinnällisten laitteiden alalla turvallisuus ja laatu ovat ehdottoman tärkeitä. Sääntelyvaatimukset lisääntyvät tuotteen elinkaaren jokaisessa vaiheessa, ja julkinen valvonta lisääntyy. 

ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille. Se on suunniteltu ja tarkoitettu organisaatioille, jotka osallistuvat lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun ja kehittämiseen, tuotantoon, asennukseen, huoltoon ja myyntiin. Sertifioitu organisaatio osoittaa kykenevänsä toimittamaan lääkinnällisiä laitteita ja että siihen liittyvät palvelut täyttävät johdonmukaisesti asiakkaiden ja sovellettavien säännösten vaatimukset. 

Mikä on ISO 13485 -standardi?

ISO 13485 tarjoaa valmistajille käytännöllisen perustan, jonka avulla he voivat käsitellä säännöksiä ja vastuita sekä osoittaa sitoutumisensa turvallisuuteen ja laatuun. Laadunhallintajärjestelmästandardille tyypillisesti standardi ei ole tuotekohtainen, vaan se kattaa lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen tuotantoon liittyvät prosessit. Tuotteiden laillinen markkinoillepääsy on lääkinnällisten laitteiden valmistajille olennaisen tärkeää. Kansalliset säännökset edellyttävät usein ISO 13485 -standardia osana lääkinnällisten laitteiden hyväksymisprosessia.

Aiheeseen liittyvät standardit

• ISO 13485:2016 - Lääkinnälliset laitteet - Soveltamisopas. Tämä on ISO/TC 210:n teknisten asiantuntijoiden laatima ja kansainvälisen ISO-standardisoimisjärjestön julkaisema soveltamisopas. Se opastaa organisaatioita ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä, toteuttamisessa ja ylläpidossa.

• ISO 14971. Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin. Tässä standardissa määritellään menettely, jolla valmistajat tunnistavat lääkinnällisiin laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät vaarat ja miten tunnistettuja riskejä arvioidaan, hallitaan ja seurataan sekä miten valvonnan tehokkuutta valvotaan.
   
• ISO/TR 80002-2:2017 Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot - Osa 2: Lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmien ohjelmistojen validointi. Tätä standardia sovelletaan kaikkiin ohjelmistoihin, joita käytetään laitteiden suunnittelussa, testauksessa, komponenttien hyväksymisessä, valmistuksessa, merkinnöissä, pakkaamisessa, jakelussa ja valitusten käsittelyssä tai minkä tahansa muun ISO 13485 -standardissa kuvatun lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän osa-alueen automatisointiin.

Sertifioinnin edut

ISO 13485 -standardin käyttöönotto ja sertifiointi on hyödyllistä kaikille valmistajille mutta se on erittäin hyvä lähtökohta yrityksille, jotka pyrkivät lääkinnällisten laitteiden alalle. Erityisesti sertifioidut yritykset voivat:

• parantaa mahdollisuuksia tehdä sopimuksia toisten yritysten kanssa
• parantaa sisäisiä prosesseja ja päätöksentekoa
• luoda jatkuvan parantamisen kulttuurin
• osoittaa sitoutumisensa turvallisuuteen ja laatuun
• osoittaa kykynsä täyttää asiakkaiden ja lainsäädännön vaatimukset.

Aloittaminen

Sertifiointiin valmistautuminen tarkoittaa vaatimustenmukaisen laadunhallintajärjestelmän käyttöönottoa. DNV on akkreditoitu kolmannen osapuolen sertifiointilaitos ja voimme tukea tarpeitasi aina koulutuksesta nykytilanne arviointiin (GAP-nykytila-analyysi) ja sertifiointiin. DNV on myös MDR:n ilmoitettu laitos ja auditoijillamme on vahvaa asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden alalta.