DNVGL.fi

ISO 13485 - laadunhallintajärjestelmä lääkinnällisille laitteille

Medical devices - heart rate monitor

Ota yhteyttä

Haluatko lisätietoja?

Kyllä, kiitos

Tiedätkö jo mitä etsit?

Pyydä meiltä tarjous

Osoita sitoutumisesi lääkinnällisten laitteiden laatuun.

Mikä on ISO 13485 -standardi? 

ISO 13485 on kansainvälisesti tunnustettu standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille. Siinä määritellään vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle, jossa organisaation on osoitettava kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja että niihin liittyvät palvelut täyttävät johdonmukaisesti asiakasvaatimukset ja sovellettavat viranomaisvaatimukset. ISO 13485 määrittelee sellaisen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset, jossa organisaation on todistettava kykynsä tarjota aina asiakkaiden vaatimuksia ja sovellettavia viranomaismääräyksiä vastaavia lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita. Se on suunniteltu ja tarkoitettu käytettäväksi organisaatioissa, jotka suunnittelevat ja kehittävät, valmistavat, asentavat, huoltavat ja myyvät lääkinnällisiä laitteita.

ISO 13485 -standardin ensisijaisena tavoitteena on helpottaa lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmiä koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista. ISO 13485 on itsenäinen standardi. Se perustuu suurelta osin ISO 9001:n rakenteeseen, mutta sisältää joitakin lääkinnällisiä laitteita koskevia erityisvaatimuksia, kuten riskianalyysin, steriilin valmistuksen ja jäljitettävyyden. ISO 13485 -standardin mukaan sertifioidut organisaatiot eivät voi väittää olevansa ISO 9001 -standardin mukaisia, elleivät ne noudata myös kaikkia ISO 9001 -standardin vaatimuksia.

Lääkinnällisten laitteiden hyväksymisen kansallisten vaatimusten yhteys

Tuotteiden laillinen pääsy markkinoille on lääkinnällisten laitteiden valmistajille olennaisen tärkeää. ISO 13485 -standardia vaaditaan usein kansallisissa säännöksissä osana lääkinnällisten laitteiden hyväksymisprosessia, esimerkiksi lääkinnällisiä laitteita koskevan EU:n direktiivin (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC) yhteydessä. 

DNV Presafe on nimitetty ilmoitetuksi laitokseksi suorittamaan lääkinnällisten laitteiden direktiivin 93/42/EEC liitteiden II ja V mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja. ISO 13485:2003 -standardin mukaan sertifioidut valmistajat täyttävät kaikki tämän direktiivin kaikkien luokkien mukaisten laitteiden laadunhallintavaatimukset.

Aiheeseen liittyvä standardi

ISO 13485:2016 - Lääkinnälliset laitteet - käytännön opas. Kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO on julkaissut soveltamisoppaan, jonka ovat laatineet ISO/TC 210:n tekniset asiantuntijat. Oppaan tarkoituksena on opastaa organisaatioita ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä, toteuttamisessa ja ylläpidossa.

ISO 14971: Tässä standardissa määritellään menettely, jonka avulla valmistaja voi tunnistaa lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin liittyvät vaarat. Siinä määritellään myös menettely tunnistettujen riskien arvioimiseksi, hallitsemiseksi ja hallinnan tehokkuuden seuraamiseksi. 

Miten voimme auttaa sinua? Olemme akkreditoitu kolmannen osapuolen sertifiointielin. Sertifiointia varten sinun on otettava käyttöön tehokas laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää standardin vaatimukset.

Ota yhteyttä

Haluatko lisätietoja?

Kyllä, kiitos

Tiedätkö jo mitä etsit?

Pyydä meiltä tarjous

Saatat olla kiinnostunut myös näistä palveluista: