Biolääketieteellinen tekniikka mahdollistaa nykyisin huomattavan kehityksen sovellettaessa lääketieteellistä osaamista käytännössä. DNV on mukana elintärkeässä tehtävässä lääketieteellisten laitteiden CE-merkinnässä.
DNV:n luokitus kattaa noin 6 000 tuotetta. Lääkinnällisten laitteiden direktiivi koskee kaikkia yleisiä lääkinnällisiä laitteita, joita aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden ja -tarvikkeiden direktiivi tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden direktiivi eivät koske.
DNV on nimitetty ilmoitetuksi laitokseksi kaikille lääkinnällisten laitteiden direktiivin (liitteet II ja V) lääkinnällisille laitteille.
DNV:n palveluita ovat mm.:
- Teknisen dokumentaation/tiedoston tai suunnittelukansion arviointi/katselmus
- Tuotannon laadunvarmistus (ISO 13485 -standardin mukaan)
- Täydellinen laadunvarmistus (ISO 13485 -standardi).
Lääkinnällisten laitteiden direktiivi otettiin käyttöön 14.6.1993 osana prosessia, jossa poistettiin esteitä vapaan liikkuvuuden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuusnäkökohtien takaamiseksi EU:n ja EFTA:n jäsenmaiden alueella.
DNV on myöntänyt yhteensä noin 1 100 sertifikaattia. Tällä hetkellä DNV suorittaa lääkinnällisten laitteiden CE-arviointeja sekä Euroopassa, Amerikoissa, Australiassa että Aasiassa.
Miksi DNV voi auttaa yritystäsi
On erittäin tärkeää, että lääkinnällisten laitteiden kanssa työskentelevät ihmiset tietävät, mitä CE-merkintä tarkoittaa ja että merkintään voi luottaa.
Ilman CE-merkintää tuote on arvoton. Kun tuote on CE-merkitty, sitä voidaan käyttää tarkoituksenmukaisesti ihmishenkien pidentämiseen ja pelastamiseen.
DNV:llä on erittäin pätevää henkilökuntaa, joka suorittaa CE-arviointeja asiakkaan tiloissa. Meillä on ympäri maailmaa 25 toimipistettä, jotka suorittavat lääkinnällisten laitteiden CE-merkintöjen tarkastuksia.
DNV on lääkinnällisten laitteiden ilmoitettujen laitosten eurooppalaisen European Association of Notified Bodies for Medical Devices -järjestön jäsen.
Lue lisää direktiivien noudattamisesta.